Pesquisa
Sabia que
A aprovação baseou-se em dados do ensaio de fase 3 CRC-PREVENT, que demonstrou uma elevada sensibilidade e especificidade do ColoSense™ na deteção de cancro colorretal e adenomas avançados.
As principais características de desempenho no ensaio CRC-PREVENT foram as seguintes:
- 94% de sensibilidade na deteção de cancro colorretal
- 46% de sensibilidade na deteção de adenomas avançados
- 88% de especificidade para ausência de lesões na colonoscopia
Para indivíduos com idades entre 45-49 anos, a sensibilidade foi de 100% para cancro colorretal e 45% para adenomas avançados.
O ColoSense™ superou um teste de imunohistoquímica fecal (FIT) padrão na deteção de cancro colorretal e adenomas avançados.
A aprovação da FDA para o ColoSense™ proporciona uma nova opção de rastreio não invasiva que pode ajudar a aumentar as taxas de rastreio de cancro colorretal, especialmente entre adultos mais jovens com idades entre 45-49 anos.
Referências
1. Pretto J. FDA approves ColoSenseTM - Geneoscopy’s noninvasive multi-target stool RNA (MT-SRNA) colorectal cancer screening test - geneoscopy - transforming gastrointestinal health. Geneoscopy. May 6, 2024. Accessed May 7, 2024. https://www.geneoscopy.com/fda-approves-colosense-geneoscopys-noninvasive-multi-target-stool-rna-mtrna-colorectal-cancer-screening-test/.
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231